医用玻璃瓶产品通常用于液态药类针剂、口服剂,以及固态药类粉针(使用前溶化)和片剂的包装。其中,针剂产品对玻璃的中性要求较严格药类不与玻璃包装容器起化学反应,玻璃容器在液态药类作用下也不会析出其组成物质。近年来,随着我国制药行业技术和装备水平不断提高,对包装材料提出了更高的要求。同时,制药行业在开展药类和包装产品的相容性研究中,尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药类的影响,对包装产品理化性能的检测也越来越严格。对于医用玻璃瓶的当前问题与工艺改进,沧州市荣全玻璃制品有限公司(http://www.rongquanboli.com/)准备了以下内容来分享给大家:

近期,国内生物制品、无菌制剂等生产企业正面临一道难题。按照去年年底国家食品药类监督管理局下发132号通知要求,“生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”而目前医药行业普遍采用的是低硼硅玻璃,在棕色医用玻璃瓶技术指标上存在差距,如果将低硼硅玻璃全部升级为中性硼硅玻璃,不仅成本令生产企业难以承受,同时也存在现有中性硼硅产能无法保质保量满足供应的风险。
然而,医用玻璃瓶的迅速升级显然并非易事。我国目前药类生产普遍采用低硼硅医药玻璃产品,已经形成产业基础。同时,低硼硅玻璃与中性硼硅玻璃的成本相差数倍。据测算,目前国内对高精度一级耐水硼硅玻璃(即5.0玻璃)的年需求量约为3000吨,基本依靠进口。
在医用试剂瓶原有的玻璃组成中适度增加B2O3用量,同时降低碱金属氧反应物含量,同时通过其他原料的适度引入,可以有效降低玻璃熔化、成形和加工温度,同时也可以提高化学稳定性;2.管制瓶工艺改进。在管制瓶火焰工艺过程中,应该做好以下几点工艺改进:
1、减少内部气流上浮,使凝结物增多;
2、调整火焰温度,合理的火焰加工温度应为玻璃黏度103泊,多数企业为了追求生产效率,使用过高的火焰加工温度,必然导致挥发凝结物增多;
3、玻璃管内吹扫,通过气流吹扫可以降低内表面的凝结物;
4、玻璃瓶内表面清洗,采用酸性溶液和去离子水对玻璃瓶进行清洗,亦可改善玻璃内壁表面抗水性,但对药类保质期有一定影响。不建议采用。
通过实验表明,实现药用玻璃双耐水1级,首先要对玻璃的材质进行优化,在目前的国情下,利用成分的优化调整,将现有7.0的低硼硅药用玻璃的性能适当进行优化升级并对制瓶后加工进行工艺控制,是完全能够满足药用玻璃双耐水1级要求的,并且成本不会增加太多,相对于5.0中性玻璃来讲给药厂带来的包装成本压力也不大。但我们不推荐采用经过酸洗或硫霜化等方式进行处理达到HC1级的玻璃瓶。因为这样处理之后破坏了玻璃内表面的物理结构,极易造成玻瓶在使用过程中脱片。
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